厚生労働省 医政局 研究開発政策課 再生医療等研究推進室より、当会に周知の依頼がありましたので通知させていただきます。

国が行う特定細胞加工物等の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について(PDF)

（別紙団体宛）PDF

国が行う特定細胞加工物等の製造の許可又は認定については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。）において、登録免許税法（昭和 42 年法律第 35 号）に基づく登録免許税が課されており、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号。以下「令」という。）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「則」という。）において、許可又は認定の更新等に係る手数料の額が定められています。
登録免許税及び手数料の事務処理については、「国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について」（平成 26 年 11 月 19 日付け医政研発 1119 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「課長通知」という。）により示しているところですが、則第 76 条第 1 項及び第２項に規定される特定細胞加工物等の製造の許可証の書換え交付、則第 77 条第 1 項及び第２項に規定される同許可証の再交付、則第 84 条によって準用される則第 76 条第 1 項及び第２項並びに第 77 条第 1 項及び第２項に規定される特定細胞加工物等の製造の認定証の書換え交付及び再交付については、令和７年 12 月 24 日より手数料の納付を含め、e-Gov 電子申請により申請が可能となります。
ついては、下記事項に留意の上、その取扱いにつき遺漏なきようお願いいたします。なお、これに伴い、課長通知については同日付けで廃止します。
また、本通知の写し等を、別記関係団体宛て送付するとともに、「特定細胞加工物等の製造の許可証及び認定証の書換え交付及び再交付の電子申請について」（令和７年 12 月23 日付け厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）を特定細胞加工物等製造事業者（許可事業者及び認定事業者）宛に別途発出している旨申し添えます。