厚生労働省 医政局 研究開発政策課 再生医療等研究推進室より、当会に周知の依頼がありましたので通知させていただきます。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」の一部改正について(PDF)

07_カルタヘナ第一種使用申請手続通知事務連絡（別記団体）PDF

平素より、厚生労働行政に格別の御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成 25 年法律第 85 号)に基づく核酸等を用いた再生医療等の提供について、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成 15 年法律第 97 号。以下「カルタヘナ法」という。)に基づく遺伝子組換え生物等の第一種使用等に該当する場合には、カルタヘナ法における第一種使用規程の主務大臣による承認申請を行う必要があり、その手続については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」(令和7年5月30 日付け医政研発 0530 第1号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知。以下「課長通知」という。)においてお示ししているところです。
今般、同手続については、令和8年6月 25 日以降、「再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」において行うことが可能になります。このため、課長通知の一部を別紙新旧対照表のとおり改正し、令和8年6月 25 日から適用することとしましたので、御了知の上、関係者に対する周知をお願いいたします。
なお、別添として、改正後全文も併せてお送りします。